El funcionamiento del Comité se haya reglado de manera explícita, encontrándose aquí el procedimiento correspondiente:
POE 6 HNC PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN QUE RECLUTEN PARTICIPANTES O INCORPOREN MUESTRAS BIOLOGICAS
ORIENTACIÓN ADICIONAL PARA INVESTIGACIONES DEL ÁMBITO ACADÉMICO
El presente documento tiene como objetivo establecer lineamientos generales para el manejo de protocolos de investigación generados en las Escuelas de la FCM, UNC, que serán presentados al CIEIS HNC-FCM para su evaluación. No obstante, esto aplica también para otras instituciones y grupos de trabajo:
- Deberán ser presentadas todas las investigaciones de carácter prospectivo o ambispectivo, incluyendo encuestas o cuestionarios, que signifiquen una intervención o contacto sobre seres humanos en la condición de “pacientes” o sujetos sanos, recabando información específica sobre su estado de salud. Es decir, SERÁN PASIBLES DE EVALUACIÓN ÉTICA SOLAMENTE LAS INVESTIGACIONES EN SALUD SOBRE SERES HUMANOS.
- No reúnen esta condición aquellas investigaciones que: A) Incluyan la adaptación transcultural de instrumentos aplicables posteriormente a una investigación. SÍ SERÁ NECESARIA LA INTERVENCIÓN DEL CIEIS CUANDO ESE CUESTIONARIO SE APLIQUE, ya validado, a los usuarios naturales del mismo; B) Contemplen la evaluación de conductas o competencias metodológicas y/o actitudinales en el ejercicio de la disciplina o soliciten al paciente que defina o evalúe las potenciales competencias de los profesionales.
- En el caso de las carreras universitarias, las propias cátedras/departamentos/áreas/comisiones que les competa los trabajos finales y de tesis serán responsables de definir esto y si se requiere evaluación ética, ya que este Comité no dispone de la posibilidad operativa de revisar todos los potenciales proyectos. Sin embargo, estará disponible para solucionar una eventual duda, siempre y cuando sea presentada por el/la directora/ra del proyecto o autoridad académica. En cualquier caso, el CIEIS definirá la necesidad de registro (REPIS) en el SERFIS (Sistema Provincial de Registro de las Investigaciones en Salud).
- Será requisito obligado que el/la directora/a del proyecto sea quien realice el contacto con el CIEIS a través del mail oficial del Comité o el de la propia Coordinadora, recomendando que esto sea hecho una vez que se hayan leído todos los aspectos procedimentales aquí comunicados.
- No se aceptarán como Investigador/a Principal (IP) a los/las profesionales sin licenciatura o equivalente, porque la experiencia ha mostrado que las capacidades para asumir esta figura no son suficientes en cuanto a lo formativo, el apego por las formalidades y la capacidad de respuesta frente al CIEIS (ej.: falta de respuesta a las solicitudes enviadas por mail, contenidos inentendibles en la redacción del mail, etc.). El/la director/a deberá presentarse como IP del proyecto. Deberá ser un/una profesional calificado/a en el área que pretende desarrollar la investigación que disponga de título habilitante y se encuentre colegiado/a: DISPONGA DE MATRÍCULA PROFESIONAL Las investigaciones en salud deberán incluir un profesional médico en el equipo de investigación cada vez que tengan intervenciones sobre pacientes.
- La autorización requerida para iniciar el proceso de evaluación será una nota de la autoridad correspondiente (ej.: Dirección de la Escuela), con firma electrónica o manuscrita y sello (no puede ser firma escaneada) y, en caso de requerirse REPIS (que se informa al final del proceso de evaluación), serán necesarias la nota mencionada y la firma de la Secretaría de Ciencia y Tecnología de la FCM (o equivalente) que representa a la máxima autoridad de la facultad.
- Este CIEIS trabaja con reglamentos y POEs que son de carácter público y se actualizan en tiempo y forma para que la nueva información se encuentre disponible para las consultas. Cada vez que se solicite una evaluación, se deberá enviar un mail inicial solicitando los requisitos.
Es recomendable la lectura de la Ley n° 9694 (Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud) de la provincia de Córdoba. La disposición COEIS 37/2018 es también clarificadora sobre los requisitos legales de la investigación. Para ampliar información al respecto: https://cieis.sitios.fcm.unc.edu.ar/leyes-y-disposiciones-vigentes/